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药品、医疗器械互联网信息服务审批

来源:食品药品监督局   发布时间: 2021-09-29 09:31:07   浏览:242次  字号: [大] [中] [小]

药品、医疗器械互联网信息服务审批

一、受理条件

1.符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求;

2.有业务发展计划及相关技术方案;

3.有健全的网络与信息安全保障措施;

4.本省互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

5.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

6.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员;

7.提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。

二、申请材料:

企业申请文件(报告1份,申请表1份);

1申请人自备提交纸质文件

2服务器使用证明文件,网站域名注册的相关证书或者证明文件;1申请人自备提交纸质文件

3网站栏目设置说明,网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明,药品监管部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;1申请人自备提交纸质文件

4药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书,网站负责人身份证及简历;1申请人自备提交纸质文件

5健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;1申请人自备提交纸质文件

6保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;1申请人自备提交纸质文件


7设施设备一览表。

三、审批部门:

食品药品监督局


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